Instituições foram contempladas em edital de projeto-piloto para alavancar a produção de tratamentos avançados

O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram selecionados no edital de chamamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para desenvolvedores de terapias avançadas, por meio de seu Programa de Terapia Celular contra o câncer. As instituições vão participar de um projeto-piloto e receber suporte técnico e regulatório para impulsionar a pesquisa e o desenvolvimento do produto. Com isso, poderão caminhar mais rápido em direção à aprovação do tratamento. O objetivo é que a terapia de US$ 500 mil chegue ao Sistema Único de Saúde (SUS) e possa ser oferecida gratuitamente à população brasileira.

O programa é fruto de uma parceria entre Butantan, Hemocentro-RP e Universidade de São Paulo, e permitiu a inauguração, no ano passado, de dois Núcleos de Terapia Avançada (Nutera), em São Paulo e Ribeirão Preto. Lá, será produzida a terapia CAR-T, uma das soluções mais inovadoras da medicina para o câncer de sangue, como linfoma e leucemia. O tratamento consiste em coletar o sangue do paciente, isolar os linfócitos T e modificá-los geneticamente para que sejam capazes de reconhecer e eliminar células cancerosas – ou seja, faz o próprio sistema imune do indivíduo combater a doença.

O edital da Anvisa considerou os projetos que estavam em estágio mais avançado para entrar na fase de ensaios clínicos e que tinham a maior capacidade de infraestrutura instalada. O acompanhamento envolverá controle de riscos, avaliação de benefícios e comprovação de segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Para isso, serão feitas reuniões periódicas para discussão de dados; submissões contínuas de documentos; apresentações técnicas; discussões com a equipe de farmacovigilância da Anvisa; e inspeções preliminares de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Boas Práticas Clínicas (BPC).

O projeto-piloto vai contribuir para acelerar o desenvolvimento de tecnologias de instituições públicas brasileiras, ampliando o acesso da população a esses tratamentos. Até hoje, a Anvisa registrou quatro produtos de terapia avançada contra doenças raras e câncer, todos de empresas privadas e disponíveis por cerca de R$ 2,5 milhões. Mais de 20 ensaios clínicos de tratamentos avançados estão sendo conduzidos atualmente no Brasil.

Inovação contra o câncer

Aprovada desde 2017 nos Estados Unidos, a CAR-T começou a ser produzida em pequena escala em 2019 no Centro de Terapia Celular do Hemocentro-RP e aplicada em pacientes que haviam esgotado as opções de tratamento. Todos os envolvidos alcançaram remissão parcial ou total do câncer após o procedimento. A parceria com o Instituto Butantan permitiu ampliar a capacidade de produção, com a construção de dois centros que poderão atender até 300 pacientes por ano.

As instalações incluem laboratórios de controle de qualidade, salas de produção de vírus, salas limpas de produção de células CAR-T, salas de preparo de meios e soluções e áreas destinadas ao armazenamento do produto final e insumos em tanques de criogenia.

Trata-se do primeiro programa de terapia celular totalmente nacional e feito por instituições públicas, o que reduz seus custos e facilita a inclusão no SUS. Hoje, a terapia está disponível em locais como Europa, Estados Unidos, Canadá, China, Japão, Israel, Austrália, Nova Zelândia e Singapura, mas apenas no setor privado. Com informações do Butantan

Fonte: https://www.labnetwork.com.br/