Considerações sobre a RDC nº 786, da Anvisa

Considerações sobre a RDC nº 786, da Anvisa

Em vigor desde o dia 1º, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 786, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi aprovada no mês de maio e substitui a RDC nº 302, de 2005.

O documento estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de Anatomia Patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de Análises Clínicas (EAC). Os laboratórios têm prazo de 180 dias para se adequarem às novas normas.

A proposta de elaboração da referida Resolução atende aos avanços tecnológicos e foi acompanhada por profissionais biomédicos e de outras profissões da saúde   como forma de contribuir com o debate, considerando os requisitos básicos que garantam a precisão e a confiabilidade dos resultados.

“Entendemos que as revisões são primordiais para garantir boas práticas e padrões de qualidade nos quesitos técnicos, devem acompanhar os avanços tecnológicos e, sobretudo, as necessidades de adequações na área da saúde, bem como visar sempre ao bem-estar da população brasileira. No entanto, ressalvamos a necessidade de se manter equipamentos, protocolos de segurança e profissionais qualificados para este fim, a fim de não comprometer os resultados dos exames, o diagnóstico e a condução do tratamento médico”, afirma o dr. Edgar Garcez Júnior, conselheiro do Conselho Regional de Biomedicina 1ª Região (CRBM1) e presidente da Associação Paulista de Biomedicina (APBM).

Dentre as atualizações, a autorização para a realização pelas farmácias de testes de triagem, desde que estas estejam legalizadas perante autoridades sanitárias (até então, somente os testes de COVID-19 e de glicemia eram permitidos). E a nova RDC estabelece ainda que somente profissionais treinados podem fazer os exames.

Em razão de os testes rápidos eventualmente apresentarem falso negativo ou falso positivo, o que pode comprometer as condutas e decisões médicas, e a segurança dos pacientes, os exames realizados fora dos laboratórios clínicos devem seguir as mesmas diretrizes e regulamentos aplicados aos laboratórios, incluindo as normas de qualidade, segurança e biossegurança.

Mantém-se a mesma obrigatoriedade da comunicação dos resultados dos exames às autoridades sanitárias, em virtude da prática de elaboração de políticas baseadas em evidências epidemiológicas.

Em informe oficial, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica – Abramed alerta que “para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados dos exames, é necessário seguir rigorosos procedimentos de qualidade e segurança. Os laboratórios clínicos possuem ambientes controlados, pessoal especializado, equipamentos precisos utilizados em países de 1º mundo e seguem diretrizes rigorosas de controle de qualidade e segurança para garantir aos pacientes e aos médicos a confiabilidade dos resultados e evitar contaminações e erros”.

RDC nº 786 – Anvisa

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-786-de-5-de-maio-de-2023-482394228

RDC Nº 786 – ANVISA comentada pelo PNCQ

RDC-786-2023-do-PNCQ-16-06-23

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